Aħna nużaw biss reżina PP verġni ġdida fjamanta għall-FIBCs tagħna ta' grad farma-. L-ebda materjal riċiklat qatt ma jitħallat waqt il-produzzjoni. Il-polipropilene riċiklat iġorr strutturi molekulari inkonsistenti u impuritajiet residwi mhux magħrufa. Meta jintużaw għal ingredjenti farmaċewtiċi attivi u trab kimiċi fini, dawn is-sustanzi inċerti jistgħu jikkawżaw kontaminazzjoni jew reazzjonijiet kimiċi sottili, u huwa għalhekk li l-ippakkjar farmaċewtiku ma jaffordjax juża drapp riċiklat ġeneriku.
In-nisġa bażi hija aktar densa minn boroż bl-ingrossa industrijali standard. Ħafna trabijiet farmaċewtiċi huma ultra-fine, ferm iżgħar minn materjali granulari regolari. Drapp minsuġ standard għandu lakuni żgħar li ma jistgħux jimblokkaw dawn il-mikro partiċelli. Fi transitu u tqandil attwali, vibrazzjoni kostanti tikkawża trab fin li joħroġ gradwalment, li jirriżulta f'telf ta 'prodott u akkumulazzjoni ta' trab persistenti fil-workshops. In-nisġa aktar stretta tagħna ssolvi din il-kwistjoni ta 'tnixxija fil-livell tad-drapp.
Il-prestazzjoni tal-film ta' ġewwa hija waħda mill-akbar differenzi bejn il-boroż ta' grad farma-u dawk komuni. Liners PE regolari joffru iżolament bilkemm bażiku, bil-permeabilità ta 'l-ossiġnu seduta madwar 2000 cc/m² kuljum. Għal applikazzjonijiet farmaċewtiċi li jitolbu ambjenti ta 'ħażna stabbli, aħna napplikaw film ta' barriera professjonali, u nżommu l-permeabilità tal-ossiġnu taħt 100 cc/m² kuljum. Din il-permeabilità baxxa tnaqqas ħafna l-ossidazzjoni u l-assorbiment tal-umdità għal trabijiet farmaċewtiċi sensittivi.
Il-ġestjoni tal-indafa ssegwi l-istandards tal-industrija farmaċewtika, kompletament differenti mill-fabbriki tal-boroż ordinarji. Workshops normali jżommu l-artijiet nodfa biss għall-imbarazz bażiku. Iż-żona tal-produzzjoni farmaċewtika tagħna topera bħala kamra nadifa kkontrollata. Il-persunal kollu għandu jinbidel għal ħwejjeġ nodfa ddedikati u jgħaddi minn purifikazzjoni tad-doċċa tal-arja qabel jidħol. Kull post tax-xogħol tal-insiġ u tal-ħjata huwa mnaddaf u sanitizzat kuljum biex jikkontrolla l-mikrobi tal-wiċċ u tiġi evitata l-kontaminazzjoni inkroċjata waqt il-produzzjoni.
Il-produzzjoni ssir fi kmamar nodfa konformi mal-GMP-. Din is-setup iżżomm għadd ta' trab fl-arja u batterji f'meded ikkontrollati matul il-proċess kollu tal-manifattura, u tissodisfa r-rekwiżiti tal-iġjene għall-ippakkjar awżiljarju farmaċewtiku li workshops industrijali regolari ma jistgħux jissodisfaw.
Aħna ħdimna mill-ġdid metodi ta 'ħjata tradizzjonali biex neliminaw riskji ta' kontaminazzjoni moħbija. Il-ħjata standard tal-labra tħalli pinholes ċkejkna, li jaġixxu bħala passaġġi għat-trab u l-mikrobi. Fuq żoni kritiċi ta 'siġillar ta' boroż farma, aħna nadottaw iwweldjar ultrasoniku u fużjoni ta 'frekwenza għolja -minflok ħjata konvenzjonali. Fejn il-ħjata hija inevitabbli, aħna nżidu strixxi dedikati għas-siġillar biex ikopru kompletament il-lakuni tal-pinhole u niksbu għeluq sħiħ.
Żewġ konfigurazzjonijiet anti-statiċi huma disponibbli biex jaqblu kundizzjonijiet differenti fuq-sit. Boroż konduttivi ertjati tat-Tip C huma kost-effettivi, ideali għal siti b'faċilitajiet ta' ert kompluti u affidabbli. Il-boroż ta' tixrid statiku tat-Tip D-ma jeħtieġu l-ebda setup ta' ertjar u jagħtu marġni ta' sikurezza ogħla. Jaħdmu aħjar għal ambjenti operattivi kkumplikati, flussi tax-xogħol irregolari, jew postijiet fejn l-ert xieraq huwa diffiċli biex jiġi implimentat, u jnaqqsu r-riskji statiċi għal trabijiet fjammabbli sensittivi.
Id-differenza ta' konformità bejn FIBCs ta' grad farma-u ta' grad-industrijali hija ċara ħafna fil-verifiki attwali u fl-approvazzjoni tal-esportazzjoni. L-ippakkjar farmaċewtiku jeħtieġ dokumentazzjoni sħiħa, inklużi dikjarazzjonijiet ta’ konformità tal-GMP, dikjarazzjonijiet ta’ konformità tal-materjal tal-FDA u tal-UE, u rapporti kompluti tat-test tal-migrazzjoni li jkopru l-indikaturi kollha tal-iġjene. Boroż bl-ingrossa industrijali ordinarji jiġu biss bi slips ta' spezzjoni tas-saħħa fid-dar sempliċi. M'għandhom l-ebda dejta tat-test għal lissija tal-plastiċizzanti, migrazzjoni tal-metall tqil jew residwu kimiku, li jagħmluhom mhux tajbin għall-ippakkjar tal-materjal farmaċewtiku.
Il-kontroll tal-purità tal-materjal huwa ferm aktar strett għall-prodotti ta' grad farma-. Aħna nużaw linka ta'-migrazzjoni baxxa u addittivi inerti għall-istampar u l-irfinar. Il-marki stampati qatt ma jidħlu fl-intern tal-borża jew jinteraġixxu ma 'materjali kontenuti, u jipproteġu l-purità tal-API. Basktijiet industrijali ġeneriċi ħafna drabi jużaw linka bi prezz baxx b'kontenut ta' metall tqil. Ħjut maħlula, lint residwu u fdalijiet ta' debris minn lottijiet ta' produzzjoni preċedenti huma wkoll kwistjonijiet komuni ma' basktijiet standard, li joħolqu theddid ovvju ta' kontaminazzjoni għal materjali farmaċewtiċi ta'-purità għolja.
Kull FIBC farmaċewtiku tgħaddi minn spezzjoni tal-issikkar tal-arja qabel il-ġarr. Aħna nefħu u nżommu pressjoni fuq boroż lesti biex niċċekkjaw il-mikro tnixxija, niżguraw lakuni tal-insiġ u pinholes ċkejkna ma jħallux trab fin jaħrab waqt it-transitu li jivvibra. Boroż ta' grad industrijali-iċċekkja biss is-sodezza tal-ħjata. Mikro-tnixxija hija injorata fil-proċess ta 'kontroll tal-kwalità tagħhom, li jispjega għaliex it-telf ta' trab huwa frekwenti fi vjeġġi regolari ta 'boroż bl-ingrossa.
Materja prima farmaċewtika differenti tvarja ħafna fid-densità tal-massa, il-fluwidità u l-assorbiment tal-umdità. Il-boroż standard ta' barra--l-ixkaffa rari jaqblu ma' karatteristiċi materjali speċifiċi, ħafna drabi jikkawżaw bridging, iġġamjar u skariku mhux komplut waqt il-mili u l-ħatt awtomatizzati. Il-produzzjoni tad-dwana tagħna ssolvi din il-problema ta 'nuqqas ta' qbil għall-manifatturi farma.
Aħna naġġustaw id-dimensjonijiet u l-kapaċità tal-borża bbażati fuq id-densità tal-massa tal-materjal attwali ta 'kull klijent, u niżguraw li d-daqs tal-borża jaħdem mat-tagħmir tal-mili eżistenti tagħhom. Għal trab tal--fluss fqir suxxettibbli għall-għajk, aħna nippersonalizzaw il-portijiet tal-iskariku b'dijametru kbir-sħiħ-miftuħa u ninstallaw koni ta 'gwida tal-fluss biex inżommu l-iskariku bla xkiel. Portijiet ta' kampjunar sterili jistgħu wkoll jiġu installati minn qabel fuq talba, u b'hekk il-laboratorji jkunu jistgħu jieħdu kampjuni ssiġillati mingħajr ma jinfetħu l-lott kollu.
Il-produzzjoni ta' grad-farmaċewtiku teħtieġ lottijiet dedikati ta' materja prima u skedar indipendenti ta' cleanroom, flimkien ma' sanitizzazzjoni bir-reqqa tal-workshop bejn l-ordnijiet. Għal din ir-raġuni, il-MOQ standard tagħna jaqa 'bejn 1000 u 5000 biċċa għal proġetti farmakoloġiċi tad-dwana.
It-tags Popolari: pharma grad FIBC borża bl-ingrossa, iċ-Ċina pharma grad FIBC borża bl-ingrossa manifatturi, fabbrika
